FMEA המבוצע על ידינו עומד בדרישות כל התקנים כולל:

• תקן הצבא האמריקאי (MIL-STD-1629).
• תקנים ודרישות FDA לתעשיית המזון, הפרמצבטיקה והאביזרים הרפואיים (ISO EN 14971 Medical Devices (Risk Management.
• תקני תעשיית הרכב (QS-9000 AIAG – Automotive Industry Action Group).
• תקן לאלקטרוניקה (ICE 60812).

התאמת המתודולוגיה ליישומי ה FMEA השונים:

• Design FMEA – DFMEA: ניתוח סיכונים בתהליכי פיתוח - כלי לסקר תכן וזיהוי כשלים בתפקוד המוצר.
• Process FMEA – PFMEA: ניתוח סיכונים בתהליכי ייצור, הרכבה, הנדסה, לוגיסטיקה, תפעול ואחזקה.
• EFMEA – Execution FMEA: ניתוח סיכונים בפרוייקטי הקמה ועבודות קבלניות, תשתיות ובנייה.
• ביצוע סקרי סיכונים וניתוח אופני כשל לפי מתדולוגיית FMEA לפרויקטים בחברות ייצור, פיתוח, הקמה ותשתיות.
• ביצוע סדנאות מעשיות ללימוד תיאורטי ותרגול של תהליך FMEA המתמקד בנושא רלוונטי מבין תחומי העשייה של הלקוח.
• תמיכה בכתיבת נהלי FMEA בחברה, כולל סנכרון התהליך עם תהליכים אחרים בארגון (CAPA, ECO נהלי ניהול סיכונים, תהליכי איכות ורגולציה ועוד). נהלים מסוג זה מגדירים תדירות ביצוע, אחריות, אופן דיווח, תכולת ביצוע, שיטות ועוד.

שלבי ביצוע סקר סיכונים בשיטת FMEA (Failure Mode and Effects Analysis):

• הכרת הפרויקט / התהליך, ולימוד החומר הרלוונטי.
• הגדרת הרכב הצוות המתאים.
• הדרכת הצוות בנושא מתודולוגיית FMEA.
• מיפוי שלבי הפרויקט ונושאי הסקר וגבולות הגיזרה שלו.
• גיבוש מערכת קריטריונים לדירוג כמותי של סיכונים.
• שלב זיהוי, ניתוח והערכת הסיכונים / הכשלים הפוטנציאלים:
  • Failure-cause (כולל הערכת הסבירות / התדירות של תרחיש הכשל)
  • Failure-mode
  • End-effect (כולל הערכת החומרה הצפויה אם וכאשר יתרחש הכשל)
  • Controls / Safeguards (כולל הערכת אפקטיביות הבקרה והגילוי במצב הקיים)

תהליך הFMEA מבוצע על ידי שימוש בתוכנה ייעודית (Ram-Commander) לניהול אמינות ואיכות (פיתוח של חברת ALD) הכוללת מודול FMEA התומך בביצוע מלא של תהליכי FMEA.

טבלת דירוגים למדד Severity: