ניתוח אופני כשל מורחב (Expanded Failure Mode Effect Analysis - EFMEA ) הינו פיתוח מתודולוגי מתקדם של טכניקת FMEA שפותח על ידי ALD ונחשב לחוד החנית בתחום ניהול הסיכונים המערכתי וניתוח מערכות.
למחלקת הנדסת איכות ניסיון רב בהובלת תהליכי ניתוח אופני כשל במגוון תעשיות:
תהליכי FMEA, בהובלתנו, משמשים כלי מרכזי בתכניות ניהול סיכונים ארגוניות (ERM) ומספקים כיסוי למגוון תחומי סיכון כגון הנדסת תהליך, תפעול, אחזקה, ניהול פרויקטים, ניהול שוטף, רגולציה, סיכוני אפקטיביות ויעילות, סיכונים אסטרטגיים ועוד.
FMEA המבוצע על ידינו עומד בדרישות כל התקנים כולל תקן הצבא האמריקאי (MIL-STD-1629), תקנים ודרישות FDA לתעשיית המזון, הפרמצבטיקה והאביזרים הרפואיים (ISO EN 14971 Risk Management to Medical Devices), תקני תעשיית הרכב (QS-9000 AIAG – Automotive Industry Action Group), תקן לאלקטרוניקה (ICE 60812), ועוד.
התאמת המתודולוגיה ליישומי FMEA השונים:
Design-FMEA - DFMEA: ניתוח סיכונים בתהליכי פיתוח - כלי לסקר תכן.
System FMEA: ניתוח סיכונים בשלבי אימות ואישור התכן לפני מעבר לייצור.
Process-FMEA - PFMEA: ניתוח סיכונים תהליכיים – הנדסה, תפעול ואחזקה ייצור, הרכבה, אינטגרציה, לוגיסטיקה ועוד
ליווי ALD בתחום FMEA כולל:
התאמות מתודולוגיות לצרכים ספציפיים ייחודיים. הובלה מעשית של תהליכי FMEA הכוללת:
הובלה של פעילויות (Pre-FMEA) הכנות, בניית צוות, איסוף חומר, גיבוש קריטריונים לדירוג סיכון ועוד.
ביצוע FMEA בפגישות צוות, תעדוף סיכונים, חישוב רמות הסיכון, גיבוש תכניות להפחתת הסיכונים (CAPA).
הקמת מערך המעקב על הטמעת התכנית, בדיקת אפקטיביות FMEA, הכנת דוח FMEA.
שימוש בתוכנה ייעודית (Ram-Commander) לניהול אמינות ואיכות (פיתוח של ALD) הכוללת מודול FMEA התומך בביצוע מלא של תהליכי FMEA.
ביצוע FMEA ע"י ALD כולל שימוש בתוכנה, ללא התקנתה על מחשבי הלקוח.
תמיכה בכתיבת נהלי FMEA בחברה, כולל סנכרון התהליך עם תהליכים אחרים בארגון (CAPA, ECO, נהלי ניהול סיכונים, תהליכי איכות ורגולציה ועוד). נהלים מסוג זה מגדירים תדירות ביצוע, אחריות, אופן דיווח, תכולת ביצוע, שיטות ועוד.
התאמת תוצרי FMEA לפי דרישות מיוחדות, כגון: הנחיות לספקים, דרישות רגולציה, דרישות תקן, דרישות והנחיות ספציפיות אחרות הדרכה והכשרת מהנדסים ומנהלי פרויקטים בטכניקות ליישום FMEA.
ביצוע סדנאות מעשיות ללימוד – במסגרת זו קבוצת בעלי תפקידים מוגדרת ובהובלת מנחה מטעם ALD מקבלת הזדמנות להיחשף ולהתנסות בביצוע מעשי של תהליך FMEA המתמקד בנושא רלוונטי מבין תחומי העשייה של הלקוח.
